全球首例 卫材胆汁酸转运抑制剂便秘药物GOOFICE在日本上市

日前，日本制药名企卫材公司旗下胃肠疾病子公司EA药业和Mochida制药股份有限公司宣布，全球首款胆汁酸转运抑制剂于2018年4月19日正式在日本上市。

该药物商品名为GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），剂型为片剂，药物含量为5mg/片，药品的开发编号AJG533。EA药业是通过向Albireo AB（瑞典）获得了该药物的许可。GOOFICE片剂是一种每日一次、口服可用的便秘治疗药物，该药物新颖的作用机制备受业内的关注。 该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便，双管齐下，达到自然而然地改善患者自然排便通畅的效果。GOOFICE是全球首款获得国家和地区批准上市的胆汁酸转运抑制药物。

便秘是一种世界性的常见病和慢性病，年轻女性、老年男性和女性患病率都很高。在日本，患有便秘的患者人数估计约为450万。在便秘中，除了排便次数减少外，还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时，许多患者的生活质量将严重下降。

在日本进行的一项安慰剂对照的双盲3期临床研究中（该试验作为药物上市批准的基础），患者在服用了胆汁酸转运蛋白抑制剂GOOFICE后，研究人员观察到便秘患者发生了自发性肠运动，达到了试验主要终点，此外还观察到了次级终点完全自主排便的现象。另外，患者接受治疗后，首次自然排便时间、大便性状和稠度等方面，GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比也取得了较大的改善，而且没有观察服药后发生严重的不良反应等副作用事件。

GOOFICE是由EA制药和Mochida联合开发研究的。EA制药和Mochida将分别以相同的品牌名称各自分销该产品。 此前，EA制药和日本卫材已经签署了一项合作推广协议，并将共同公布正确使用该产品的具体信息。作为全球第一款上市胆汁酸转运抑制剂，GOOFICE的推出为全球的便秘领域提供新的作用机制和研究方向，EA制药、日本卫材和Mochida将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择，为改善患者的生活质量做出更多的贡献。

此外，卫材在抗癌药领域也拥有具有商业潜力的商品，并获得了默沙东的支持。2018年3月，默沙东和卫材签署战略合作协议，双方合作开发和商业化Lenvima，包括单药治疗及其与默沙东的Keytruda联用，协议的总金额可能高达57.6亿美元。当然，卫材最终能“捞金”多少还要视乎Lenvima的开发及商业化情况。根据协议，默沙东将向卫材提供3亿美元的预付款，帮助卫材偿还4.5亿美元的研发费用，并在2020年前支付高达6.5亿美元的特定期权。但是，其余的3.85亿美元和39.7亿美元则分别取决于卫材能否达到临床检测里程碑和销售里程碑。